FDA offentliggør safety reviews

FDA vil offentliggøre safety reviews for nye lægemidler hvert kvartal.

Kilde: FDA posts safety reviews online for new drugs

FDA kritiske overfor sexmiddel til kvinder

FDA er kritiske overfor både effekt og sikkerhed ved Boehringer Ingelheims flibansering, som skulle øge kvinders sexlyst.

Kilde: Boehringer Sex Pill May Not Aid Women, FDA Staff Say

Pfizer advaret om rapportering af bivirkninger

FDA har sendt en advarsel til Pfizer og at de skal indsende bivirkningsrapporter til tiden. Problemerne med overholdensen stammer helt tilbage fra 2004.

Kilde: FDA warns Pfizer over reporting side effects

FDA godkender MS lægemiddel

FDA har godkendt fingolimod mod Multipel Sclerose. Da der er nogle bekymringer omkring bivirkningsprofilen, skal de mulige bivirkninger overvåges tæt.

Kilde: FDA panel backs Novartis pill for multiple sclerosis

Egrifta godkendt til behandling fedtophobning ved HIV behandling

FDA har sagt god for at Egrifta (tesamorelin) kan bruges til at modvirke ophobning af fedt på maven i forbindelse med behandling for HIV.

Kilde: FDA panel backs Theratech drug for excess fat in HIV patients

Nexium, Protonix og Prevacid koblet til knoglebrud

FDA advarer mod, at Nexium, Protonix og Prevacid mod mavesår og lignende sygdomme, kan føre til knoglebrud hvis de tages i mere end et år.

Kilde: Nexium, Protonix Linked to Bone Fractures, FDA Says

FDA vil offentliggøre afviste lægemidler, inspektionsrapporter og bivirkninger

For at gøre folk mere beviste om problemstillingerne omkring lægemidler har FDA udarbejdet 21 initiativer, herunder offentliggørelse af afviste lægemidler, inspektionsrapporter og detaljerede bivirkningsrapporter.

Kilde: Rejected Drugs May Be Disclosed by FDA for First Time

CHMP siger god for KOL-lægemiddel

Selvom FDA sagde nej, har det europæiske CHMP sagt god for Daxas (roflumilast) mod "rygerlunger." I Europa har Nycomed søgt om en mere snævre indikation, hvilket ligger til grund for forskellen.

Kilde: Positivt utlåtande för KOL-läkemedel

FDA kræver test mod eksisterende behandling fremfor placebo

FDA er blevet pålagt, at ny medicin skal testes mod eksisterende standard behandlinger fremfor mod placebo.

Kilde: US FDA “must test new drugs against current therapies, not placebo”

FDA godkender Zortress mod afstødning af organer

Novartis har fået godkendt deres Zortress (everolimus) tabletter som middel mod afstødelse af nyrer efter transplantationer. Everolimus er allerede godkendt til andre transplantationer under navnet Certican.

Kilde: FDA approves Novartis’ Zortress

FDA kritiserer Pfizer's overvågning af kliniske forsøg

Pfizer har fået 15 dage til at sende en plan til FDA, der retter op på problemer i Geoden-forsøget. I 2005, 2006 og 2007 fik Pfizer også kritik for deres overvågninger af studierne.

Kilde: Pfizer’s Geodon Trial Had ‘Significant Violations’

Lægemiddelgodkendelse til skade for patienter

Forsinkelser i godkendelsesprocessen af nye lægemidler er både fordyrende for lægemidlerne og har sundhedsmæssige konsekvenser. Hvis firmaerne fik lov til at markedsføre eksperimentielle lægemidler ville mange problemer forsvinde i det omfang de ordinerende læger informerer om ricisi og usikkerhed.

Kilde: Misplaced Blame

FDA anbefaler Prevenar til børn

Efter FDA har anbefales den nye Prevenar 13 til børn, forventes den at blive Pfizers næste store hit med salg op3 milliarder dollars i 2010.

Kilde: Pfizer’s Next Top Seller

Software hjælpe med at finde ulovlig medicin i tolden

De amerikanske toldmyndigheder tager systemet "Predict" i brug, som kan udpege højrisikoforsendelser blandt de 20 millioner pakker, der sendes til USA hvert år. Ved at blive i stand til at fokusere indsatsen forudser FDA en højere sikkerhed i kampen mod falsk og farlig medicin

Kilde: FDA: drug safety benefits of import inspection system easy to Predict